Skinoren crema 30g 20%

PRINCIPI ATTIVI: Acido azelaico. ECCIPIENTI Esteri del poliossietilene con acidi grassi; miscela di mono-digliceridi, esteri di alcoli grassi, trigliceridi e cera; cetil stearil ottanoato; glicole propilenico; glicerolo 85%; acido benzoico; acqua depurata. INDICAZIONI Trattamento dell'acne (acne vulgaris) nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. POSOLOGIA Il medicinale deve essere applicato sulle aree da trattare della pelle due volte al giorno (mattina e sera) delicatamente. (Approssimativamente 2,5 cm di crema sono sufficienti per trattare l'intero viso). Prima dell'applicazione del prodotto lavare accuratamente la pelle con acqua e asciugarla. E' anche possibile usare un detergente della pelle delicato. E' importante usare il medicinale regolarmente per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con il farmaco puo' variare da paziente a paziente e in base alla gravita' della patologia. Nei pazienti con acne, in generale si osserva un evidente miglioramento dopo circa 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il prodotto deve essere usato per diversi mesi in maniera continuativa. Esistono esperienze cliniche relative all'applicazione continua del farmaco fino ad un anno. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita' di crema per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso d el medicinale ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, e' necessaria una valutazione medica. >>Popolazione pediatrica. Uso negli adolescenti (12 - 18 anni): non sono previste variazioni nella posologia quando il medicinale e' applicato negli adolescenti con un'eta' compresa tra i 12 e i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata provata. CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. AVVERTENZE Soltanto per uso esterno. E' necessario prestare attenzione quando si utilizza il farmaco per evitare di portare la crema a contatto con occhi, bocca e membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso di contatto accidentale, gli occhi, la bocca e/o le mucose devono essere lavate con abbondante acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione del medicinale. Limitare al massimo l'uso concomitante di preparati cosmetici, di detergenti alcolici o aggressivi, tinture, sostanze astringenti o abrasive o agenti esfolianti nel corso del trattamento. Il prodotto contiene acido benzoico che e' moderatamente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato riportato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico. INTERAZIONI Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione del farmaco non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che puo' influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche durante gli studi clinici controllati. EFFETTI INDESIDERATI Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing comprendono prurito, bruciore ed eritema a livello del sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing ed elencati nella tabella successiva, sono definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10); non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1000, ma in meno di 1 su 100); raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10000, ma in meno di 1 su 1000); molto raro (si manifestano in mendo di 1 paziente su 10000); non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: seborrea, acne e depigmentazione cutanea; raro: cheilite. Patologie sistemiche e relative al sito di applicazione. Molto comune: bruciore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione ed eritema nella sede di applicazione; comune: desquamazione nella sede di applicazione, dolore nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione, decolorazione nella sede di applicazione e irritazione nella sede di applicazione; non comune: parestesia nella sede di applicazione, dermatiti nella sede di applicazione, fastidio nella sede di applicazione e edema nella sede di applicazione; raro: rash nella sede di applicazione, sensazione di calore nella sede di applicazione, orticaria nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione, e ulcera nella sede di applicazione. Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' al farmaco e peggioramento dell'asma. Generalmente, i sintomi d'irritazione cutanea regrediscono nel corso del trattamento. Rash sono stati osservati raramente durante la sorveglianza post-marketing. Un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico e' stato raramente descritto durante la sorveglianza post-marketing (la frequenza non e' nota). Popolazione pediatrica: in studi clinici che hanno coinvolto adolescenti con un'eta' compresa tra i 12-18 anni (454/1336; 34%), la tollerabilita' del medicinale si e' dimostrata simile nella popolazione pediatrica e in quella degli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Non sono disponibili studi adeguati e controllati relativi all'applicazione topica di acido azelaico in donne in gravidanza. Studi condottisu animali non danno indicazioni in merito ad effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Cautela deve essere osservata quando si prescrive acido azelaico in gravidanza. Non e' noto se in vivo l'acido azelaico e' escreto nel latte materno. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale. Poiche' l'acido azelaico non e' concentrato nel latte emeno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente e' assorbito a livello sistemico, non si ha un aumento di esposizione all'acido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Comunque deve essere prestata attenzione quando il medicinale viene somministrato durante l'allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.