Jonexa siringa soft gel 5ml

Indicazioni
- Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido
sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stati di artrosi delle
articolazioni;
- è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e
regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la
viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato
fisiologico e le caratteristiche reologiche dei tessuti
dell'articolazione artrosica vengono ripristinati.
È indicato per l'uso intra-articolare soltanto da parte di un
medico per il trattamento sintomatico del dolore associato
all'artrosi del ginocchio. La viscosupplementazione con Jonexa
è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali,
permettendo un movimento più esteso dell'articolazione.

Posologia e modalità d'uso
Iniettare a temperatura ambiente.
Attenersi rigorosamente a tecniche asettiche.
L'uso di anestetici topici e sottocutanei non è necessario; il loro
utilizzo è a discrezione del medico.
Utilizzare solo aghi dal calibro 18 al calibro 20.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni
iniezione. Aspirare delicatamente l'articolazione.
Non utilizzare la stessa siringa per aspirare il liquido sinoviale e
per iniettare, ma usare lo stesso ago da calibro 18 a calibro 20.
Estrarre la siringa dalla confezione tenendo stretto il corpo della
siringa senza toccare lo stelo dello stantuffo.
Prestare particolare attenzione durante la rimozione del
beccuccio della siringa utilizzando procedure strettamente
asettiche.
Per garantire una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita
durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia
saldamente inserito sulla siringa tenendo ben saldo il connettore
Luer.
Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante
l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago in
quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale.
Deve essere adottata una tecnica di somministrazione
rigorosamente asettica.

Caratteristiche
Liquido viscoelastico sterile, incolore, apirogeno, a pH neutro e
con osmolalità compatibile con il liquido sinoviale. Jonexa è un
derivato dall'hylastan, un gel di ialuronato di sodio (HA)
chimicamente crosslinkato con divinilsulfone e un liquido di
ialuronato di sodio. Jonexa è una miscela composta da un gel di
hylastan e un liquido a base di HA nel rapporto gel-liquido di
80:20. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella preparazione del
Jonexa è ottenuto da fermentazione batterica. Lo ialuronano
(ialuronato di sodio) è uno zucchero complesso naturale
appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani costituita da un
polimero a catena lunga di unità disaccaridiche ripetute di
D-glucoronato di sodio e N-acetil-D-glucosamina, unite per
mezzo di legami glicosidici β-1,3 e β-1,4. Il contenuto
di ogni siringa di Jonexa è sterile e apirogeno.
Jonexa è metabolizzato nell'organismo in modo biologicamente
simile allo ialuronano. Lo ialuronano è uno dei componenti del
liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di
viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di
Jonexa sono simili a quelle del liquido sinoviale e superiori
rispetto a quelle delle soluzioni a base di ialuronano
immodificato di simile concentrazione. Jonexa ha un'elasticità
(storage modulus G') a 5 Hz fra i 20 e i 150 Pascal (Pa) ed una
viscosità dinamica (shear viscosity) (η) compresa tra i 30 e
i 100 Pascal/secondo (Pas) misurata a 1 s-1. L'elasticità e la
viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età
compresa fra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica
sovrapponibile a 2,5 Hz, sono rispettivamente pari a G' = 117 Pa
e G = 45 Pa. Le siringhe precaricate con Jonexa sono
sterilizzate al termine di ogni processo produttivo mediante
calore.
Il contenuto della siringa è sterile e monouso.
È un Dispositivo Medico.

Controindicazioni
Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota (allergia)
alle preparazioni a base di ialuronano (ialuronato di sodio).
Non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi
infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede
dell'iniezione.
Non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato
un versamento intra-articolare di notevole entità.
Non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi
venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia.

Avvertenze
Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di
ammonio quaternario per la preparazione della cute in quanto in
loro presenza lo ialuronano potrebbe precipitare.
Non iniettare al di fuori dell'articolazioni o nei tessuti o nella
capsula sinoviale.
Non iniettare all'interno di un vaso.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni,
si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria
eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare e che riprenda la
piena attività entro qualche giorno.
Jonexa non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza o in
bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.

Componenti per 1 ml
Polimeri di ialuronano (modificati e immodificati) 10,5 ± 1 mg;
cloruro di sodio 8,5 mg; idrogeno fosfato disodico eptaidrato 2,2
mg; diidrogeno fosfato sodico monoidrato 0,26 mg; acqua per
preparazioni iniettabili q.b.

Conservazione
Conservare Jonexa a una temperatura fra 2 e 30°C.
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere usato immediatamente
dopo l'apertura della confezione. Gettare ogni residuo di
hylastan SGL-80 inutilizzato.
Non risterilizzare.

Formato
Siringa di vetro da 5 ml precaricata con circa 4 ml di soft-gel