Vividrin 1 mg/ml spray nasale soluzione 10ml

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni nasali per uso topico, sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi.

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina.

Ipromellosa 2910, disodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

L'azelastina e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta'.

Via di somministrazione topica, mucosa nasale. Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte  al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). L'azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere piu' volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all'uscita di uno spruzzo uniforme. Quando l'azelastina non viene utilizzata per 6 o piu' giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell'erogatore e riposizionare il cappuccio

 protettivo.

Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta.

Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.

Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore amaro tipico del medicinale che puo' essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all'indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, puo' causare nausea; molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: puo' verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche. Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali e' stata

osservata una tossicita' riproduttiva negli animali. Pertanto, deve essere usata cautela nell'usare l'azelastina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l'azelastina a donne che allattano al seno. Fertilita': negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilita'.

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