Eiren 12 compresse riv 400mg

PRINCIPI ATTIVI: Ibuprofene. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: amido di mais modificato; croscarmellosa sodica; ipromellosa; acido stearico; silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 8000; titanio diossido. INDICAZIONI Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; disturbi non precisati della formazione del sangue; ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa o problemi cardiaci gravi e non controllati; grave insufficienza cardiaca; ultimo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 15 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo. POSOLOGIA Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e' basato sul peso corporeo e sull'eta' del paziente. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 ore. - Posologia. Età oltre 15 anni: 1 compressa (equivalente a 400 mg di ibuprofene) come dose singola; 3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene) come dose massima giornaliera. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 4 giorni negli adulti, deve essere consultato il medico. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati, i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose. Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' prevista una riduzione della dose. Modo di somministrazione: le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione. AVVERTENZE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. Sicurezza gastrointestinale: l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. inferiori a 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di infarto miocardico. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione. Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di queste reazioni: infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. L'uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); disturbi gastrointestinali o malattia intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); ipertensione e/o insufficienza cardiaca; funzionalita' renale compromessa (poiche' puo' verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); disidratazione; funzione epatica compromessa; allergie (per es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico della mucosa nasale o malattia respiratoria costrittiva cronica; direttamente dopo chirurgia maggiore. L'ibuprofene, puo' inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia a lungo termine con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicita' renale associato all'uso di ibuprofene. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. L'uso prolungato, ad alte dosi e inappropriato di analgesici puo' provocare cefalea, che puo' non essere risolvibile con l'uso di dosi piu' elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS. In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. INTERAZIONI E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali. Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Metotrexato: ci sono indicazioni di un possibile aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato (aumento degli effetti indesiderati). Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina: ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicita' renale. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfonilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Tacrolimus: il rischio di tossicita' renale aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione di dati ex vivo alla situazione clinica, non permettono di trarre conclusioni certe per l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene. EFFETTI INDESIDERATI L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: molto comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10); comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10), non comune (si manifestano in piu' di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), raro (si manifestano in piu' di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000), sconosciuto. Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti a lungo termine puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Infezioni e infestazioni. Molto raramente e' stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Cio' e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere piu', in questo caso, ibuprofene; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilita' o affaticamento. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali; non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. In casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante una infezione da varicella. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta escrezione urinaria e edema. Questi segni possono essere indicativi di malattia renale, che talvolta puo' comprendere anche l'insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l'assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico; danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine; aumento della concentrazione sierica di acido urico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.