Lattulosio teva 670 mg/ml soluzione orale

Lassativi ad azione osmotica.

100 ml contengono il seguente principio attivo: 67 g di lattulosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantita' di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia sufficiente.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Malattia infiammatoria acuta intestinale acute (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell'apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indeterminata.

Posologia. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni. Dose giornaliera abituale: 10 - 20 ml al giorno in due somministrazioni. Tale posologia puo' essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale. Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni (vedere paragrafo 4.4). Dose giornaliera abituale: 5 -15 ml al giorno anche in un'unica somministrazione a seconda dell'eta' e della gravita' del caso. Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere paragrafo 4.4). Dose giornaliera media: 2,5 - 5 ml al giorno (corrispondenti rispettivamente a 1/2 cucchiaino- 1 cucchiaino; un cucchiaino corrisponde a 5ml). Successivamente il dosaggio puo' essere ridotto valutando i singoli casi in base alla risposta clinica. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile. Modo di somministrazione: per uso orale. La soluzione di lattulosio deve essere ingerita insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante). Le dosi qui riportate sono solo indicative e devono essere adattate alle esigenze del paziente. La confezione contiene un misurino graduato da 5 - 30 ml per regolare ledosi. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Una dieta ricca di liquidifavorisce l'effetto del medicinale. Una singola dose di lattulosio deve essere assunta in una sola volta senza tenerla a lungo in bocca. Dato che il lattulosio svolge la propria azione solo dopo aver raggiuntoil colon, possono passare 1 - 2 giorni prima che si manifestino i suoi effetti.

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto, lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata una eventuale sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta al fine di escludere perforazioni od ostruzioni non diagnosticate o relative patologie/condizioni predisponenti non diagnosticate. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni, si consiglia di consultare un medico. Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale puo' contenere tracce di zuccheri derivanti dal procedimento di sintesi (non piu' di 67 mg/ml di lattosio, 100 mg/ml di galattosio, 67 mg/ml di epilattosio, 27 mg/ml di tagatosio e 7 mg/ml di fruttosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o al fruttosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela ai pazienti intolleranti al lattosio. La dose normalmente utilizzata non dovrebbe rappresentare un problema per i diabetici. In pazienti diabetici in corso di trattamento con dosaggi elevati di lattulosio, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabetici. 15 ml di Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale contengono 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 unita' di carboidrati. I pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld) devono assumere il lattulosio solo previa consultazione di un medico. Se dopo l'assunzione di lattulosio, tali pazienti lamentano sintomi quali meteorismo o gonfiore, si deve ridurre la do

se o interrompere il trattamento. L'uso cronico di dosi non adeguate e l'abuso del farmaco possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere una quantita' sufficiente di liquidi (1,5 - 2 l/giorno, pari a 6 - 8 bicchieri). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso inappropriato a lungo termine di lattulosio in pazienti anziani o in pazienti che si trovano in cattive condizioni generali puo' alterare l'equilibrio elettrolitico . Popolazione pediatrica: nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il lattulosio va somministrato con cautela a neonati e bambini piccoli con intolleranza ereditaria al fruttosio autosomica recessiva. Il riflesso della defecazione potrebbe subire variazioni durante il trattamento con il lattulosio.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lattulosio puo' aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (come diuretici, corticosteroidi e amfotericina B) e portare a disidratazione e ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di alcuni glicosidi cardiaci puo' aumentare l'azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio. L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA). Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.

All'interno di ogni gruppo di frequenza sono riportati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravita'. Molto comuni: >= 1/10; comuni: >= 1/100, < 1/10; non comuni: >= 1/1.000, < 1/100; rari: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto rari: < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni da ipersensibilita'. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: lieve dolore addominale*, flatulenza*; comuni: diarrea* con disturbi elettrolitici, vomito*, nausea*; non nota: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave**. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipernatriemia; non nota: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. * prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi. ** occasionalmente compaiono durante i primi giorni di trattamento e normalmente scompaiono dopo alcuni giorni. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive sono assunte per lunghi periodi, il paziente puo' manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere simile a quello degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': non sono attesi effetti dal momento che l'esposizione sistemica al lattulosio e' trascurabile.

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