Pediapax polvere 400g

puro, senza elettroliti, senza aromi, senza eccipienti

Senza Glutine

Utile per il trattamento della stitichezza
e del fecaloma in età pediatrica

Per una gestione più mirata della posologia
Ideale nella fase iniziale e finale della terapia della stipsi
cronica

Dosaggio consigliato dalle Linee Guida
ESPGHAN/NASPGHAN 2014: 0,2-0,8 g/kg die

Un cucchiaino = 5 g di macrogol da sciogliere
in mezzo bicchiere d'acqua non gassata

• La dose può essere aumentata o diminuita
in base alla risposta individuale.

1. IDENTIFICAZIONE, COMPOSIZIONE E FINALITÀ DI
UTILIZZO DEL DISPOSITIVO MEDICO
1.1 Descrizione ed indicazioni d'uso
Pediapax è un dispositivo medico in polvere per sospensione
orale estemporanea utile nel:
• trattamento della stitichezza cronica nei bambini di età
superiore a 2 anni e di peso superiore o pari ai 10 kg.
• trattamento del fecaloma nei bambini dall'età di 3 anni,
definito, come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o
nel colon.
1.2 Composizione
Ogni flacone contiene 400 g di Macrogol 3350. Il prodotto
Pediapax non contiene glutine.
1.3 Validità
36 mesi.
1.4 Meccanismo d'azione
L'efficacia del dispositivo è dovuta alle caratteristiche del
polietilenglicole (PEG), polimero ad elevato peso molecolare,
metabolicamente inerte, non degradato dalla flora batterica
intestinale; sulle lunghe catene polimeriche lineari, mediante
legami idrogeno, vengono trattenute le molecole d'acqua, che
vanno ad idratare la massa fecale stimolando la peristalsi.
Pediapax non viene assorbito a livello intestinale ed è espulso in
forma inalterata.

2. MODALITÀ DI UTILIZZO
2.1 Stipsi cronica
Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile utilizzare
Pediapax secondo le seguenti modalità.

Peso (kg)
Dose massima giornaliera
raccomandata
10-12 kg
2 cucchiaini
13-20 kg
2 ½ cucchiaini
21-25 kg
3 cucchiaini
26-30 kg
4 cucchiaini
> 30 kg
5 cucchiaini
La dose può essere aumentata o diminuita a seconda della
risposta individuale al trattamento. La posologia giornaliera più
corretta è da decidere in base al peso del bambino e alla
severità della stipsi.
Si consiglia in ogni caso di sentire il parere del medico.
Utilizzare il prodotto nei bambini in età pediatrica solo dopo
consiglio medico.
La dose massima necessaria non supera normalmente i 30 g di
prodotto al giorno.
In base alla posologia sopra indicata, prelevare il quantitativo di
prodotto con l'ausilio del misurino dotato di tacche che
permettono di dosare 2,5 g (prima tacca) e 5 g (misurino raso)
di prodotto.
Sciogliere un misurino raso (pari a 5 g) in 62,5 ml di acqua non
gassata (circa ½ bicchiere).
È possibile suddividere la dose giornaliera in più
somministrazioni.
2.2 Fecaloma
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere
confermata da un esame fisico o radiologico dell'addome e del
retto.
Il dosaggio consigliato dalle linee guida ESPGHAN e
NASPGHAN, è di 1-1,5 g per kg corporeo per die.
Quindi la posologia per il trattamento del fecaloma con Pediapax
è il seguente:
Peso (kg)
Dose massima giornaliera raccomandata
14-17 kg
4 cucchiaini
18-22 kg
5 cucchiaini
23-27 kg
6 cucchiaini + mezzo
28-34 kg
8 cucchiaini
35-39 kg
9 cucchiaini
> 40 kg
10 cucchiaini + mezzo
Il dosaggio giornaliero deve essere assunto suddiviso in dosi
da 5 g (misurino raso) da sciogliere in circa 62,5 ml di acqua
(circa mezzo bicchiere) da consumare interamente nell'arco
delle 12 ore, per una corretta assunzione del prodotto
consigliamo di rivolgersi al medico curante. Il trattamento dovrà
essere interrotto una volta che l'occlusione è risolta, ma in ogni
caso dovrà durare al massimo 6 giorni consecutivi. Un
indicatore di tale risoluzione è il passaggio di una grande
quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far
seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per
l'intestino, per prevenire l'insorgenza di un nuovo fecaloma (il
dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i
pazienti con stipsi cronica - Rif. § 2.1).
NOTA: è possibile preparare un maggiore volume di soluzione
pronta per l'uso. In questo caso la soluzione può essere
conservata coperta in frigorifero per massimo 24 ore, e poi
eliminata.

3. EFFETTI COLLATERALI NOTI
Potrebbero apparire soprattutto in fase iniziale di utilizzo disturbi
gastro-intestinali (dolore addominale, borborigmi, diarrea o
perdita di feci), oltre a nausea, vomito di grado lieve,
distensione addominale, flatulenza, infiammazione e irritazione
perianale, effetti che normalmente migliorano riducendo la dose.
Molto raramente si sono osservate reazioni allergiche,
compresa l'anafilassi. Altri sintomi di reazione allergiche come
prurito, orticaria e dispnea. In caso di persistenza degli effetti
collaterali sospendere il trattamento e rivolgersi al proprio
pediatra per un consulto.

4. MODALITÀ DI CONSERVAZIONE
Conservare la confezione integra in un luogo asciutto e al
riparo da fonti luminose o di calore dirette. Conservare il
dispositivo al di sotto dei 25°C.

5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Conservare il dispositivo e l'eventuale soluzione ottenuta
lontano dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata
sulla confezione.
Non utilizzare in caso di confezione danneggiata.
Non superare assolutamente le dosi consigliate: in caso di
sovradosaggio possono manifestarsi dolori intensi, distensione
addominale.
Possono inoltre sopraggiungere diarree indotte, con disturbi
elettrolitici causati da un'eventuale eccessiva evacuazione.
In caso di sospetto sovradosaggio rivolgersi immediatamente al
proprio pediatra.
Quando Pediapax viene usato in dosaggi elevati per trattare il
fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti
con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da riflusso o livelli
di coscienza ridotti. In caso si dimentichi di assumere una dose
NON ASSUMERE UNA DOSE DOPPIA per recuperare.
Durante il trattamento con Pediapax è consigliabile seguire una
dieta adeguata, accompagnata dalla somministrazione di una
soluzione per la reidratazione orale (ORS) per evitare la
disidratazione, si consiglia comunque di consultare il medico.

6. CONTROINDICAZIONI E LIMITAZIONI D'USO
Non utilizzare al di sotto dei 2 anni per il trattamento della
stitichezza cronica e al di sotto dei 3 per il trattamento del
fecaloma. L'assunzione del dispositivo è sconsigliata in caso di:
perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini
strutturali o funzionali della parete intestinale, dell'ileo, gravi
patologie infiammatorie del tratto intestinale, come morbo di
Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico. Ipersensibilità nota
al PEG. Non assumere il dispositivo medico durante l'uso di altri
dispositivi o specialità medicinali orali: il potere osmotico del PEG
e l'aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta
possono influire negativamente sulla loro efficacia. Consultare
in ogni caso il proprio medico prima di assumere Pediapax in
caso di altre terapie in atto. Non utilizzare in caso di presenza di
lesioni gastriche o intestinali note.

7. INTERAZIONI CON FARMACI E INTEGRATORI ALIMENTARI
Ad oggi non sono note interazioni con farmaci ma è opportuno
che l'assunzione del prodotto sia distanziata di almeno 2 ore da
quella dei farmaci somministrati per via orale poiché il potere
osmotico del macrogol e l'aumento della velocità di transito
gastrointestinale indotta possono influire negativamente sulla
loro efficacia. Consultare comunque il proprio medico prima di
assumere Pediapax in caso di altre terapie in atto.

8. SMALTIMENTO
Il dispositivo scaduto o comunque da eliminare deve essere
gestito come da regolamento di gestione dei rifiuti dell'Ente
Gestore Locale. Non disperdere in nessun caso il prodotto o la
sua confezione nell'ambiente.

Formato
Flacone da 400 g con cucchiaino dosatore da 5 g con tacca
per mezza dose.